藥品、醫療器材廣告審查許可及展期

(請至 藥品、醫療器材廣告線上查詢暨申辦系統 https://mc.health.gov.tw/Company/Company_login.aspx 申辦)
1.新申請案:
(1)廣告申請核定表1式2份(蓋妥公司大、小章)
(2)廣告文案1式2份
(3)「衛生福利部藥品、醫療器材許可證」正、反面影本1份
(4)衛生福利部核准之完整且蓋有騎縫章之之仿單標籤粘貼表全份影本1份
(5)第一等級醫療器材請提供「第一等級醫療器材廣告申請切結書」,並加蓋公司大、小章
(6)除第一等級醫療器材外,應檢附仿單標籤粘貼表及產品使用手冊等相關資料影本1份
(7)申請公司之「販賣業藥商、醫療器材商許可執照」影本1份
2.展期:
(1)臺北市政府衛生局藥品、醫療器材廣告展期申請函1份
(2)最後一次核准之公文影本1份
(3)原廣告申請核定表、藥品及醫療器材廣告展延申請查檢表1份
(4)「衛生福利部藥物品、醫療器材許可證」正、反面影本1份
(5)廣告申請公司之販賣業藥商、醫療器材商許可執照影本1份

臨櫃親自申辦、委託申辦、網路申辦(全程式【新案由網路申辦者,需由網路申請展延】)
網路繳款:
□pay.taipei行動支付
■網路ATM□線上信用卡
□其他
非網路繳款:
■臨櫃繳費■金融機構匯款□信用卡
□郵政劃撥■超商繳費
□支票或匯票□電話繳款□悠遊卡
□其他

1.一般申請(非網路):
(1)藥品、醫療器材廣告(1件廣告可包含10項產品)
一般性案件:7日
複雜性案件(多頁數【6頁以上】或外文文案):14日
(2)展期:5日
2. 網路申辦:
■全程式
(1) 藥品、醫療器材廣告(1件廣告可包含10項產品)
一般性案件:7日
複雜性案件(多頁數【6頁以上】或外文文案):14日
(2)展期:5日
□非全程式
□網路預約
3. 須會外機關審查(個案性):無
4. 須層轉核釋:無

臺北市政府衛生局食品藥物管理科
電話:02-27208889轉7090、7071、7072
傳真:02-27287075
地址:11008臺北市信義區市府路1號1樓東南區

1.廣告審查費
(1)藥品:
A.廣告申請案新臺幣5,400元/件。
B.展期申請案新臺幣2,000元/件。
C.核定表遺失補發新臺幣1,500元/件。
(2)醫療器材:
A.廣告申請案新臺幣10,000元/件。
B.展期申請案新臺幣5,000元/件。
C.核定表遺失補發新臺幣2,500元/件。
2.申辦注意事項
(1)親自或委託現場申辦案件,應採現場申辦方式辦理展期手續;採網路申辦核准案件,得採網路申辦方式辦理展期手續。
(2)網路申辦:
A. 使用網路申請之條件
持有臺北市販賣、製造業藥商許可執照及藥品、醫療器材許可證之藥商。
B. 請登入臺北市政府藥品、醫療器材廣告線上查詢暨申辦系統https://mc.health.gov.tw/Company/Company_login.aspx。
C. 資料統一以PDF掃瞄(有公司大、小章之文件需採彩色掃瞄),檔案資料務必清晰可辨。
D. 上傳資料之檔案名稱不可使用空格或任何符號。
E. 核准案到期日前30天內完成網路申辦展期手續
F. 申請時,若已完成繳費手續,請將繳款單繳費收據傳真(2728-7075)或E-mail給系統公用信箱(drugapply@health.gov.tw),並確認是否確實收到,申辦作業期限以本局收到繳費證明或規費已入帳日起算。
G. 取得線上申請之廣告字號後,應待系統上傳廣告核定表及核定之廣告版面,方能使用。
3.送審資料注意事項
(1)廣告部分
A. 申請核定表應與廣告文案裝訂成冊,1式2份一起送審。
B. 同一份申請核定表
a.最多申請10項產品廣告,廣告文案以15頁內為限。
b.廣告類別需求:由申請者自行決定,惟經核准後之廣告類別,不得隨意變更登載或刊播方式。
c.經核准之廣告產品,應同時進行登載、刊播,不得隨意切割刊播。
C. 電視廣播:應以連續播放畫面設計,分鏡圖及旁白腳本之文稿內容需與畫面同步,且需註明播放秒數。
D. 電臺廣播:應提出廣播稿,且需註明秒數。
(2)文案部分
A.文案內容如僅有文字稿,文字字體需以12號字、行距為1.5倍行高、邊界為上、下、左、右均為2公分,且字體清晰。
B.如採廣告版面送審:版面必須清晰足以辨視及審核,廣告字體太小或底色為深色時,則請另附全部廣告內容之文字稿於最上頁(文字稿規定同上)。
(3)仿單:藥品、醫療器材需檢附衛生福利部核准之完整內容的仿單標籤粘貼表,字體需清晰可辨(重疊部分需翻開影印)。
4.其他
(1)倘藥品、醫療器材許可證持有廠商轉移,則原藥品、醫療器材廣告不符合展期申請資格,請以新案申請。
(2)藥品、醫療器材廣告有效期間屆滿,仍須繼續刊播者,請於期滿前1個月內提出展期申請。
(3)為確保申請廣告之權益,即將到期之藥品、醫療器材許可證展延作業應於申請廣告字號展延前完成。
(4)附件請依下列順序排列,並請勿裝訂:
A.第1項申請產品之許可證。
B.第1項申請產品之仿單標籤粘貼表(其他品項以此類推排列)。
C.臺北市販賣/製造業藥商許可執照。
5.線上申請者,若應備證件為「正本」,請以拍照或彩色掃描上傳,以電子檔形式提供。