藥品、醫療器材製造業籌設、設立登記

1. 籌設:
(1) 臺北市製造業藥商、醫療器材商登錄及變更申請書1份
(2) 製造場所地址及設備簡圖1份
(3) 「營業場所土地使用分區管制與建築管理規定查詢表」審查核定影本1份
(4) 負責人國民身分證正、反面影本1份
(5) 公司章程1份(既有公司請檢附修正後章程)
(6) 合夥經營契約書影本1份
(7) 營運計畫書正本1份
(8) 監製人(技術人員)國民身分證正、反面影本1份
(9) 監製人(技術人員)證書正、反面影本1份
(10) 監製人(技術人員)在職證明文件正本1份
(11) 中、西藥製造業者應辦理監製人執業登記;醫療器材製造業者,應辦理技術人員登記,並提供從事相關業務佐證文件1份(文件至遲自113年5月1日起,應符合「醫療器材技術人員管理辦法」規定)。
(12) 製造中藥業者需附遵守野生動物保育切結書1份
(13) 請先洽詢本府產業發展局確認是否應辦理工廠登記,倘為免工廠登記,請提供產業發展局回函影本1份。
2. 設立:
(1) 臺北市製造業藥商、醫療器材商登錄及變更申請書1份
(2) 臺北市政府衛生局發給籌設許可公文影本1份
(3) 商業登記證明文件(公文及設立/變更登記表)影本1份
(4) 工廠登記證明文件影本1份
(5) 委託辦理者:委託書1份(請書明委託人及受委託人之姓名、身分證字號、地址及簽章)

臨櫃親自申辦、委託申辦 、郵寄申辦、網路申辦(全程式)
網路繳款:
□pay.taipei行動支付
■網路ATM□線上信用卡
□其他
非網路繳款:
■臨櫃繳費(除台北富邦銀行外,其他限臺北市)
■金融機構匯款□信用卡
□郵政劃撥■超商繳費
□支票或匯票□電話繳款■悠遊卡
□其他

1.一般申請(非網路):
(1)籌設:5日
(2)設立: 5日
2.網路申辦:5日
■全程式
□非全程式
□網路預約
3.須會外機關審查(個案性):無
4.須層轉核釋:無

臺北市政府衛生局食品藥物管理科
電話:02-27208889轉7073
傳真:02-27287075
地址:11008臺北市信義區市府路1號1樓東南區

1.監製人(技術人員):
(1) 西藥製造業者,應由專任藥師駐廠監製;中藥製造業者,應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。
(2) 醫療器材製造業者是指從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌、最終驗放或從事醫療器材設計,並以其名義於市場流通者,應聘僱技術人員,技術人員資格請參照「醫療器材技術人員管理辦法」。
2.製造業藥商、醫療器材商許可執照規費新臺幣1,000元,監製人為藥師者執業執照規費新臺幣300元。
3. 線上申請者,若應備證件為「正本」,請以拍照或彩色掃描上傳,以電子檔形式提供。